關於我國藥品專利連結制度―專利法第六十條之一修正評析

關於我國藥品專利連結制度―專利法第六十條之一修正評析

作者：達穎專利師事務所 專利部 蘇鼎翔

壹、   前言

藥事法之修正案2018年 1 月31日總統公布，2019年 8 月正式生效施行，將專利連結制度導入藥事法中。

所謂專利連結制度，指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此作為准駁學名藥上市之依據，期望能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生。[1]

為配合藥事法第四十八條之九第四款及第四十八條之十三第一項之規定，2022年 4月 15 日立法院三讀通過「專利法第六十條之一」修正草案，並於2022年 5 月 4日總統公布之，訂定施行日期為2022年7 月1 日。

近年來，專利連結之制度有許多正反兩面之評論，因應2019 年藥事法修正案之通過，需與專利法連結，故專利法之修正草案之通過，可賦予藥品專利連結能成為更完善的制度。

貳、   專利法修正前專利權之權能

在專利上又分為發明、新型及設計：新型在實施方面依專利法第一百二十條之規定準用專利法第五十八條第一項、第二項、第四項及第五項；設計則是規定於專利法第一百四十二條準用第五十八條第二項。然而，新型依專利法第一百零四條規定須為「利用自然法則之技術思想，對物品之形狀、構造及其組合之創作。」；設計則為專利法第一百二十一條之定義「物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合，透過視覺訴求之創作。」因此，藥品屬於物質或化合物之組合物或製造藥品之方法，非新型定義之物品的形狀、構造或其組合，亦非為設計之透過視覺訴求之創作。由此可知，藥品之專利應大部分會屬於在發明之專利。

在專利法上實施可分為兩種：物的實施及方法的實施。專利法第五十八條第二項之規定「製造、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為，都屬於專利法上的物實施之行為。」；另外若是方法的實施則是專利法第五十八條第三項第一款、第二款的規定「使用該方法，或者是使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成之物。」因此專利法上，要實施此專利，依專利法第五十八條第一項，須為專利權人，而「專利權人可排除他人未經同意而實施其專利。」

此外，在申請藥品許可證階段，僅以提供食藥署相關的實驗數據及相關資料，在藥品許可證核准前，並無法在市場販賣。因此，申請藥品許可證時，按上述之情形，藥廠無製造、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為，也就沒有違反專利法上的實施行為。

由上述可知，若學名藥藥廠的學名藥有落入新藥的專利範圍中，但因學名藥仍處於藥品許可證申請階段，並無專利法上實施之行為。故，新藥藥廠並無法阻止學名藥廠申請藥品許可證，而須等待學名藥藥品許可證核准，並販賣後，學名藥廠才有違專利法上實施之行為，新藥藥廠才能主張其專利權之權利。

另外，依專利法第九十六條第一項之規定「發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。」因學名藥藥品許可證申請時，並無專利法上實施之行為。因此，在專利法上，新藥專利權人無主張專利權之權利，學名藥藥廠亦無侵害其專利權之情形。就專利法第六十條之一施行前，專利權人在專利法上沒有條文規定在此情形下有訴訟之法源依據。

再者，學名藥廠因為須配合藥事法第四十八條之九規定申請藥品許可證前須聲明新藥對應之專利權與申請許可證之學名藥間的關聯性。但依藥事法第四十八條之十三規定原廠及藥品專利權人有條件的可以使主管機關暫停核發許可證。若原廠及藥品專利權人僅以部分登載專利提告啟動停止發證期，並保留部分專利待被告藥品上市後再行提告，不但無法達到提早解決專利爭端的目的，還阻礙了藥品市場競爭。[2]

有鑑於此，為保障新藥專利權人的訴訟權及學名藥申請許可證之申請人藥品市場競爭之權益，應有專利法修正之條文來賦予專利權人擬制侵權，以及許可證申請人的專利侵權確認訴訟的法源依據。

參、   增訂專利法第六十條之一

學名藥廠為申請藥品許可證所進行相關之研究、試驗及其必要行為，雖屬專利法第六十條規定的專利權效力不及之範圍內；為釐清未來學名藥取得藥品許可證後，所上市之藥品有無侵害所對應新藥之專利權，乃容許新藥專利權人於學名藥申請許可證的階段提起訴訟。又考量此時新藥專利權人獲知有學名藥藥品許可證之申請，申請人並主張新藥專利權應撤銷或其學名藥不侵害新藥之專利權者，新藥專利權人得於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間提起訴訟，中央衛生主管機關應暫停核發學名藥之藥品許可證，以利先行釐清專利爭議。惟如新藥專利權人未於前述期間內提起訴訟，雖學名藥之藥品許可證核發程序不暫停，但嗣後學名藥廠有為販賣或為販賣之要 約等行為時，新藥專利權人仍得以此實施專利權之行為，依專利法第九十六條第一項及第二項為請求。[3]

因此，專利法現賦予專利權人可排除專利法第六十條的專利權不及之規定，並能藉由專利法第六十條之一的第一項，給予新藥專利權人有更完整的請求權基礎。

為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議之目的，專利法六十條之一第二項明訂新藥專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定自接獲通知之次日起四十五日期間提起侵權訴訟者，學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥藥品許可證之藥品是否會構成對該專利權之侵害，提起確認之訴。藉此，避免新藥專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所規定的法定時間提起訴訟，而在學名藥廠通過藥品許可證申請後，有販賣或為販賣之要約之行為時，才依專利法第九十六條第一項及第二項提起訴訟。藥品許可證申請人利用本條第二項提起確認訴訟，避免未來學名藥上市後，在進行侵權訴訟所需承擔的損害賠償或投資上的浪費及風險，維護藥品市場的競爭與發展，進而保障大眾之用藥權益。

肆、   結論

專利法第六十條之一的增訂，更明確新藥專利權人及學名藥許可證申請人有訴訟請求權之基礎，不僅保障雙方之權益，更能盡早釐清訴訟之爭議。

就專利連結之制度上，雖然仍有許多之爭議，但可保障新藥專利權人，並能做更適當的專利佈局；而對於學名藥廠更能促進其做專利檢索與比對，並以專利迴避之方式作為研發之方向。專利連結制度之施行下，能有更多的討論，並加以修正，藉此提升我國生醫產業之發展。

參考資料

1. 生醫產業發展的重要一哩路—西藥專利連結制度，李素華，2019 年 10 月。

2. 專利連結的另一半—談以專利法明定擬制侵權與確認訴訟之必要性與爭議，吳東哲，2019 年 10 月。

3. 淺談台灣西藥專利連結制度，吳秀梅，2019 年 10 月。

4. 配合藥事法之專利法第 六十 條之 1 之修正與實務現況，柯昱安，2021年11月 8日。

5. 專利連結對於產業之影響—兼論相關因應策略與律師角色，莊郁沁、朱淑尹，2019年 5月。